Sesuai dengan Farmakope Cina edisi 2025, Bagian III, Bab Umum 0234 Penyiapan dan Pengendalian Mutu Substrat Sel Hewan untuk Pembuatan Produk Biologi dan USP<1237>METODE UJI VIROLOGI, HyQure Biotech dapat menyediakan-pengujian kontaminasi virus dalam proses dan tambahan (metode qPCR) untuk sel.
Tes ini memeriksa virus yang berpotensi menular dari spesies sumber dalam garis/galur sel, serta virus eksogen yang masuk karena bahan mentah atau penanganan. Jenis dan metode pengujian virus untuk sel harus ditentukan setelah dilakukan penilaian risiko terhadap spesies sel, asal jaringan, karakteristik sel, pembentukan strain dan riwayat perjalanan, metode kultur, dan proses. Jika MCB telah menjalani pengujian komprehensif, jenis virus eksogen yang akan diuji di WCB terutama dapat mempertimbangkan virus yang mungkin masuk selama perjalanan dari MCB ke WCB, sedangkan virus yang muncul hanya sebelum pembangunan perpustakaan MCB tidak perlu diuji ulang.
Tes asam nukleat virus memberikan pendekatan alternatif untuk menentukan viral load dan mengidentifikasi kontaminan. Asam nukleat dan antigen protein merupakan komponen penting dari virus, dan jumlah yang terdeteksi biasanya menunjukkan keberadaan virus. Untuk virus dengan kapasitas replikasi yang lemah dalam sistem kultur jaringan, asam nukleat mungkin merupakan satu-satunya komponen virus yang dapat dideteksi. Untuk virus tertentu yang gagal memperoleh respons melalui pengujian titik akhir, pengujian asam nukleat saat ini merupakan metode deteksi yang paling efektif.
HyQure Biotech menyediakan layanan deteksi qPCR kontaminasi virus berikut
| Kategori |
Garis Sel/Proses Kultur |
Metode |
|
Deteksi retrovirus |
Kecuali sel yang diketahui memproduksi retrovirus, aktivitas transkriptase balik harus diukur pada semua kasus. |
Produk-pengujian transkriptase balik yang ditingkatkan |
| Deteksi spesies-virus tambahan tertentu |
Mouse-garis sel yang diturunkan |
Deteksi virus-yang diturunkan dari mouse (metode qPCR) |
|
Garis sel-yang diturunkan manusia |
Deteksi virus-yang berasal dari manusia (metode qPCR) |
|
|
Monyet-mendapatkan baris sel |
Deteksi virus-yang diturunkan dari monyet (metode qPCR) |
|
|
Serangga-garis sel yang diturunkan |
Deteksi virus-yang berasal dari serangga (metode qPCR) |
|
|
Garis sel yang diturunkan dari Avian- |
Deteksi virus-yang diturunkan dari Avian (metode qPCR) |
|
|
Deteksi virus-yang diturunkan dari Bovine |
Matriks sel menggunakan-bahan turunan sapi dalam sejarah pembentukan atau perjalanannya. |
Deteksi poliomavirus sapi (metode qPCR) |
|
Deteksi virus-berasal dari babi |
Matriks sel menggunakan-bahan turunan babi dalam sejarah pembentukan atau perjalanannya. |
Deteksi virus-berasal dari babi (metode qPCR) |
|
Deteksi virus spesifik lainnya |
Sel rentan terhadap virus spesifik tertentu. |
Deteksi mikrovirus tikus (metode qPCR) |
|
Deteksi Vesivirus 2117 (metode qPCR) |