Jaminan keamanan dalam penelitian dan produksi vektor virus
Deteksi vektor virus adalah solusi deteksi inti yang dirancang khusus untuk bidang biomedis seperti terapi gen dan terapi sel. Mengandalkan keunggulan sensitivitas tinggi dan akurasi tinggi dari teknologi-pengurutan generasi berikutnya (NGS), teknologi ini memberikan penilaian keamanan komprehensif dan dukungan karakterisasi genetik untuk penelitian, pengembangan, produksi, dan pengendalian kualitas vektor seperti AAV, lentivirus, dan virus oncolytic, membantu perusahaan dan lembaga penelitian mengatasi hambatan teknis dan mempercepat proses industrialisasi produk.
Cakupan jenis vektor virus mainstream
Kami fokus pada tiga vektor virus utama dan menyediakan layanan pengujian yang ditargetkan:
Menargetkan vektor AAV rekombinan (seperti serotipe AAV1-13), cocok untuk aplikasi seperti pengiriman in vivo dan transduksi sel in vitro dalam terapi gen;
Mencakup-lentivirus turunan HIV dan vektor lentiviral terintegrasi/tidak-terintegrasi untuk memenuhi kebutuhan pengujian terapi sel (seperti CAR-T), pengeditan gen, dan bidang lainnya;
Sertakan adenovirus, virus herpes, poxvirus, dan vektor oncolytic lainnya, yang mendukung pengujian keamanan dan kemanjuran dalam pengembangan obat anti-tumor.
Berikutnya-Teknologi Generation Sequencing (NGS) Memungkinkan Deteksi Presisi
Memanfaatkan platform teknologi NGS{0}}yang terdepan di industri, dikombinasikan dengan solusi konstruksi perpustakaan yang disesuaikan dan alur kerja analisis bioinformatika, kami mencapai deteksi vektor virus yang komprehensif:
Cakupan tinggi: Pengambilan genom vektor dan informasi urutan polutan eksogen secara komprehensif
Deteksi akurat beberapa indikator: Menyelesaikan beberapa indikator secara bersamaan seperti skrining virus eksogen dan analisis variasi urutan;
Proses yang efisien: Dari penerimaan sampel, ekstraksi asam nukleat, pembangunan perpustakaan hingga analisis data, seluruh proses distandarisasi, sehingga memperpendek siklus pengujian.
Cakupan -dimensi ganda dari evaluasi keamanan dan karakterisasi genetik
Penapisan kontaminan eksogen secara ekstensif dilakukan untuk kumpulan vektor dan plasmid utama untuk memastikan keamanan aplikasi klinis produk.
• Deteksi faktor eksogen yang diketahui: mencakup kontaminan umum seperti mikoplasma, bakteri, jamur, dan retrovirus endogen (ERV);
• Penapisan urutan eksogen yang tidak diketahui: menggunakan teknologi pengurutan metagenomik untuk menemukan potensi virus atau kontaminan yang tidak diketahui;
• Penyaringan-kontaminasi silang: Mendeteksi-kontaminasi silang antara kumpulan pembawa yang berbeda dan antara plasmid dan pembawa untuk memastikan kemurnian produk.
Karakterisasi genetik yang komprehensif dari vektor virus dan plasmid utama memastikan konsistensi dan stabilitas produk.
• Verifikasi integritas genom vektor: Mendeteksi seluruh-urutan vektor, keakuratan penyisipan gen target, dan informasi mutasi ;
• Penapisan dan identifikasi plasmid: Untuk plasmid produksi utama (seperti plasmid pengemasan dan plasmid transfer), verifikasi kebenaran urutan dan penyaringan kontaminasi dilakukan;
• Penilaian stabilitas genetik: Pantau variasi genetik vektor dalam batch produksi yang berbeda untuk memastikan konsistensi antar batch produk.
Mengintegrasikan seluruh proses mulai dari R&D hingga produksi
Optimalisasi desain vektor, penyaringan dan verifikasi plasmid, dan penilaian keamanan awal menjadi dasar untuk eksperimen selanjutnya;
Kontrol kualitas batch, dukungan optimalisasi proses, dan pemantauan sumber polusi eksternal untuk memastikan kepatuhan proses produksi;
Laporan pengujian keamanan dan karakterisasi genetik yang mematuhi standar GMP dan memenuhi persyaratan pelaporan peraturan;
Pengujian batch, inspeksi rilis kualitas, dan{0}}stabilitas jangka panjang
Keunggulan Layanan – Profesional, Efisien, dan Disesuaikan
Pengalaman yang luas
Berfokus pada bidang pengujian biomedis selama bertahun-tahun, mengumpulkan sejumlah besar kasus pengujian vektor virus, yang dapat disesuaikan dengan skenario aplikasi yang berbeda;
Kepemimpinan teknologi
Terus mengulangi teknologi deteksi NGS dan algoritma analisis untuk memastikan keakuratan dan keandalan hasil deteksi;
Dukungan Kepatuhan
Proses pengujian mematuhi standar GLP/GMP, dan laporan memenuhi persyaratan penerapan badan pengatur seperti NMPA, FDA, dan EMA;
Layanan yang disesuaikan
Solusi pengujian dapat disesuaikan dengan kebutuhan pelanggan, dan dukungan analisis dan interpretasi data yang dipersonalisasi dapat diberikan.