Integritas Data & Sistem Digital
Siklus hidup data yang terkendali, tata kelola sistem yang terkomputerisasi, dan disiplin-jejak audit untuk peraturan-yang menghadapi pengujian keamanan hayati dan CMC.
Integritas data adalah bagian dari sistem kualitas, bukan tambahan-IT
ALCOA+
HyQure menerapkan prinsip integritas data ALCOA+ untuk mendukung catatan yang dapat diatribusikan, terbaca, kontemporer, asli, akurat, lengkap, konsisten, abadi, dan tersedia.
LIMS/EMS/ES
HyQure menggunakan sistem elektronik tervalidasi dan kontrol tanda tangan elektronik untuk mendukung proses bisnis laboratorium yang lengkap, dapat dilacak, dan efisien.
- Sistem elektronik canggih yang tervalidasi
- Pengelolaan Tanda Tangan Elektronik mematuhi persyaratan Bagian 11 dan Lampiran 11
- Proses bisnis yang efisien dan data yang lengkap
- Pencatatan log parameter lingkungan{0}}secara real-time
- Jejak audit.
Validasi sistem terkomputerisasi
HyQure mengelola validasi sistem terkomputerisasi dengan dokumentasi siklus proses dan verifikasi berbasis risiko yang selaras dengan tujuan penggunaan dan ekspektasi data GxP.
- Penilaian kategorisasi sistem / klasifikasi sistem GAMP
- Spesifikasi Persyaratan Pengguna (URS)
- Spesifikasi Fungsional (FS) dan Spesifikasi Desain (DS)
- Penilaian Risiko Sistem (RA)
- IQ/OQ/PQ
- Laporan Ringkasan Validasi (VSR)
- Prosedur Operasi Standar (SOP).
Kualitas Data
HyQure menerapkan kontrol kualitas data mulai dari tinjauan laboratorium hingga tinjauan QA sehingga catatan tetap dapat dilacak, dikontrol, dan{0}}siap ditinjau.
- Manajemen akun dan akses
- Tinjauan{0}orang kedua di laboratorium
- Jejak audit
- ulasan QA
- Distribusi dan penerimaan catatan yang terkendali.
Keamanan Data
HyQure melindungi data dan catatan elektronik dengan kontrol pengujian-pencegahan, pencadangan, pemulihan, dan pemulihan-penghapusan.
- Kontrol pencegahan penghapusan (berbasis-perangkat lunak)
- Strategi pencadangan berkala
- Log eksekusi cadangan
- Rencana pemulihan bencana
- Tes restorasi cadangan.
Siklus hidup data
Menangkap; tinjauan; persetujuan; penyimpanan; pengambilan; arsip; cadangan.
Nilai klien
Lebih sedikit pertanyaan-integritas data yang dapat dihindari, jalur audit yang lebih jelas, kemampuan penelusuran yang lebih baik, dan peraturan yang lebih kuat-menghadapi kepercayaan.
Sudut layanan pelanggan yang kompetitif
Bagi klien internasional, nilai bukan hanya pada alat digital. Nilainya adalah data pengujian yang dapat ditelusuri, laporan terkontrol, disiplin-jejak audit, sistem komputerisasi yang tervalidasi, dan kepercayaan-kualifikasi pemasok yang lebih cepat.
Layanan HyQure terkait
Pengembangan & Validasi Analitik
Rencanakan paket pengujian-yang berbasis kualitas
Bagikan jenis produk, fase pengembangan, target pasar, jenis sampel, status metode, dan format laporan yang diharapkan. HyQure dapat membantu menyelaraskan cakupan, dokumentasi, dan garis waktu sebelum proyek dimulai.
Tautan referensi peraturan resmi
- FDA 21 CFR Bagian 11
- Lampiran GMP UE 11
- Panduan Integritas Data MHRA GxP