Sistem Manajemen Mutu (QMS)
Model operasi dengan kualitas terkendali untuk pengujian keamanan hayati dan CMC yang andal di bidang biologi, vaksin, vektor virus, serta program terapi sel dan gen
Eksekusi terkontrol dari penerimaan sampel hingga laporan akhir
Rakyat
HyQure mengelola kualifikasi personel dan tanggung jawab{0}}berbasis peran untuk mendukung pelaksanaan pengujian keamanan hayati dan CMC yang andal.
- Pelatihan & Kualifikasi Personil
- Konfirmasi Kompetensi
- Definisi peran
- Kontrol akses
- Pelatihan ulang ketika prosedur, metode, atau sistem berubah
Peralatan
HyQure mengontrol peralatan dan sistem terkomputerisasi melalui kualifikasi, pemeliharaan, tata kelola akses, dan manajemen siklus hidup.
- Kalibrasi & Pemeliharaan
- Kualifikasi
- Validasi Sistem Terkomputerisasi
- Akun dan Kontrol Akses
- Jejak Audit dalam instrumen penting
- Pensiun atau penggantian yang terkendali
Bahan
HyQure menerapkan penanganan material terkontrol mulai dari penerimaan hingga pelepasan, penyimpanan, penelusuran, dan pemantauan kadaluarsa.
- Kuitansi
- Penilaian risiko & Manajemen Klasifikasi
- Pengujian, Rilis & CoA
- Pemantauan Kedaluwarsa Penyimpanan
- Ketertelusuran
Metode
HyQure mendukung pemilihan metode, validasi, transfer, dan penilaian kesesuaian-untuk-tujuan untuk program pengujian khusus-pelanggan.
- Pemilihan metode
- Paket Validasi Metode Komprehensif
- Transfer Metode
- Penilaian kesesuaian selaras dengan tujuan pengujian dan matriks sampel
- Klien-Metode Khusus atau Metode Kepemilikan
Lingkungan
HyQure mengontrol lingkungan laboratorium dan alur kerja keamanan hayati untuk mengurangi risiko kontaminasi dan mendukung pelaksanaan pengujian yang andal.
- Keamanan hayati dan pencegahan kontaminasi
- Kontrol akses laboratorium
- Pembersihan dan pemantauan lingkungan jika memungkinkan
Dokumen & Catatan
Sistem dokumentasi dan pencatatan HyQure dirancang untuk memenuhi ekspektasi GxP global dan ISO/IEC 17025, jika berlaku. Fitur utamanya meliputi:
- Dokumentasi dan arsitektur rekaman bergaya piramida empat tingkat-
- Penerbitan dan pengembalian dokumen dan catatan yang terkendali
- Manajemen siklus hidup penuh dokumen dan catatan
- Praktik Dokumentasi yang Baik (PDB)
- Pengarsipan dan pengelolaan ruang arsip
Kepatuhan terhadap Peraturan
Sistem mutu HyQure selaras dengan peraturan dan pedoman internasional dan lokal berikut, termasuk Kerangka Kerja GxP Global untuk Farmasi dan lainnya:
- Praktik Manufaktur yang Baik (GMP Tiongkok)
- FDA 21 CFR Bagian 210-211 (cGMP)
- 21 CFR Bagian 58 (pedoman FDA GLP)
- 21 CFR Bagian 11 Tanda tangan elektronik
- GMP dan Lampiran UE
- Pedoman GMP WHO
- ISO/IEC 17025 (CNAS) dan persyaratan lapangan tertentu
Sistem dokumen empat-tingkat
Kebijakan → SMP → SOP/WI → Catatan.
Kontrol kualitas siklus hidup
termasuk namun tidak terbatas pada: Pelatihan personel; siklus hidup peralatan, pengendalian material, validasi/verifikasi metode, pengendalian lingkungan, deviasi, CAPA, pengendalian perubahan, audit internal, tinjauan manajemen, integritas data dan sebagainya.
Bagaimana hal ini memperkuat HyQure secara internasional
HyQure menghadirkan kemampuan QMS sebagai keunggulan-layanan pelanggan yang praktis: eksekusi terkontrol, dokumentasi yang dapat ditelusuri,-laporan siap audit, dan peraturan yang jelas-yang menghadapi dukungan untuk program biologis global, vaksin, vektor virus, dan CGT.
Mengapa pelanggan dapat mengandalkan QMS ini
Sponsor internasional membutuhkan lebih dari sekedar hasil tes. Mereka memerlukan penanganan sampel yang terkendali, orang-orang yang berkualifikasi, peralatan yang berkualifikasi, metode yang tervalidasi atau terverifikasi, bahan-bahan yang dapat ditelusuri, catatan-catatan yang terkendali, dan dokumentasi yang dapat mendukung kualifikasi pemasok dan tinjauan teknis peraturan.
Layanan HyQure terkait
Pengembangan & Validasi Analitik
Rencanakan paket pengujian-yang berbasis kualitas
Bagikan jenis produk, fase pengembangan, target pasar, jenis sampel, status metode, dan format laporan yang diharapkan. HyQure dapat membantu menyelaraskan cakupan, dokumentasi, dan garis waktu sebelum proyek dimulai.
Tautan referensi peraturan resmi
- FDA 21 CFR Bagian 58
- FDA 21 CFR Bagian 210
- FDA 21 CFR Bagian 211
- FDA 21 CFR Bagian 11
- Lampiran GMP UE 11
- Pedoman GMP WHO
- Pedoman Mutu ICH
- ICH Q9(R1) PDF
- ICH Q10 PDF
- Standar ISO/IEC 17025:2017
- Standar ISO 9001:2015