Keamanan Hayati Biologis, Pembersihan Virus & QC|HyQure

Layanan Pengujian dan Karakterisasi Biologi

Pembersihan virus, garis sel, kontrol-pengotor, mikroba, pelepasan, dan dukungan QC untuk mAb, protein rekombinan, biosimilar, dan bahan biologis terkait.

Permintaan Penawaran Hubungi Manajer Proyek Ilmiah

Pengandaian>Biologis (mAbs, Protein Rekombinan & Biosimilar)

Ikhtisar Program

Program biologi memerlukan strategi pengujian terkontrol untuk keamanan virus,-kualifikasi sel produksi, pengotor-sel inang, keamanan mikroba, residu proses, dan-dukungan pelepasan tahap selanjutnya. HyQure mendukung antibodi monoklonal, protein rekombinan, biosimilar, proses biologis terkait ADC, dan program antibodi bispesifik atau trispesifik melalui validasi pembersihan atau inaktivasi virus, karakterisasi garis sel, dukungan terkait sisa DNA/HCP/HCD, pengujian mikroba, dan dokumentasi pelepasan.

Mengapa HyQure - Keuntungan

Pembersihan virus dan dukungan inaktivasi

Memproses-desain dan pelaksanaan studi spesifik untuk langkah-langkah pembersihan atau inaktivasi virus yang relevan dengan alur kerja biologis dan vaksin tertentu atau terkait ADC-.
Kualifikasi lini-sel produksi dan bank

Karakterisasi garis sel, sterilitas, mikoplasma,-agen petualang, dan dukungan-stabilitas genetik untuk CHO, HEK293/293, SF9, Vero, dan substrat relevan lainnya.
Pengotor dan{0}}pengendalian residu proses

DNA sisa sel inang, dukungan terkait HCP/HCD, proses pengujian residu, dan kit QC harus menjadi kisah pengotor inti di laman ini.
Banyak pelepasan dan komersialisasi-menghadapi QC

Jalur pelepasan-tahap selanjutnya-, pengujian keamanan mikroba, dokumentasi kualitas, dan transfer-metode atau dukungan siklus hidup disajikan dengan kata-kata peraturan yang disiplin.

Kemampuan Dukungan Biologis Inti

Validasi pembersihan / inaktivasi virus

Mempelajari desain,-strategi virus indikator, dan-evaluasi langkah proses untuk alur kerja manufaktur biologi.
Karakterisasi garis sel

Pengujian identitas, sterilitas, mikoplasma,-agen petualangan,-terkait retrovirus, dan-stabilitas genetik untuk substrat sel produksi.
Memproses residu dan{0}}pengujian pengotor sel inang

DNA sisa,-dukungan terkait HCP/HCD, perangkat QC, dan jalur kontrol-pengotor terkait untuk pembuatan dan pelepasan bahan biologis.
Mikroba, pelepasan lot, dan dukungan QC

Pengujian mikrobiologi, mikoplasma, dukungan endotoksin, dan banyak-dokumentasi pelepasan untuk tahap klinis dan komersialisasi-terkait.

Jenis Sampel dan Hasil Kerja

Jenis sampel

Bank sel produksi, bahan antara proses,-bahan studi pembersihan virus, bahan obat dalam jumlah besar, dan sampel dukungan-pelepasan akhir bergantung pada cakupannya.

Titik masuk program

Biologis, biosimilar,-proses antibodi terkait ADC, antibodi bispesifik, antibodi trispesifik, dan protein rekombinan.

Hasil utama

Laporan-pembersihan viral,-paket karakterisasi garis sel, ringkasan-pengujian pengotor, laporan dukungan-pelepasan lot, dan dokumentasi teknis-kualitas yang dihadapi.

Penyelarasan program

Permintaan analitis yang lebih luas harus dikonfirmasi secara terpisah jika permintaan tersebut melampaui cakupan dukungan keamanan hayati, pengotor, dan QC-yang didukung HyQure.