Dukungan Keamanan Hayati & QC ADC|HyQure

Antibodi-Karakterisasi Konjugat Obat (ADC).

Jalur dukungan keamanan hayati, pembersihan virus,-pengendalian, mikroba, dan pelepasan-untuk program biologi terkait ADC-.

Permintaan Penawaran Hubungi Manajer Proyek Ilmiah

Pengandaian>Biologis>Pengujian Karakterisasi ADC

Ikhtisar Program

Program ADC menggabungkan proses biologis yang kompleks dengan persyaratan produksi dan pelepasan yang dikontrol ketat. HyQure mendukung-program biologi terkait ADC melalui elemen keamanan hayati dan QC yang secara jelas didukung dalam HYQURE.pdf: validasi pembersihan virus atau inaktivasi untuk proses antibodi,-kualifikasi sel produksi,-pengotor sel inang dan kontrol-residu proses, keamanan mikroba, dan-dukungan pelepasan tahap selanjutnya.

Mengapa HyQure - Keuntungan

Dukungan pembersihan virus untuk proses biologis

Produksi antibodi terkait ADC mungkin memerlukan logika validasi pembersihan atau inaktivasi virus yang sama dengan yang digunakan untuk program biologi lainnya.
Kualifikasi garis sel dan substrat

Lini sel produksi dan bank dapat dikualifikasikan melalui karakterisasi lini sel HyQure dan jalur keamanan hayati terkait.
Menghosting-pengotor sel dan mengontrol-residu proses

Sisa DNA, dukungan terkait HCP/HCD, dan jalur mikroba membentuk pesan analitis utama untuk proses terkait ADC di halaman ini.
Rilis-dokumentasi dukungan

-QC tahap selanjutnya, transfer metode, dan-dokumentasi yang dihadapi sponsor dijelaskan dengan cermat tanpa menyiratkan analisis payload yang tidak didukung.

ADC yang didukung-Cakupan Pengujian Terkait

Validasi pembersihan / inaktivasi virus

Pelajari desain dan eksekusi langkah-langkah proses-antibodi yang memerlukan bukti pengurangan virus.
Karakterisasi garis sel

Pengujian identitas, sterilitas, mikoplasma,-agen petualang, dan kualifikasi terkait untuk substrat penghasil-biologis.
Dukungan sisa DNA / HCP / HCD

Jalur kontrol-pengotor dan perangkat QC yang mendukung keputusan proses dan pelepasan untuk-alur kerja biologis terkait ADC.
Dukungan mikroba dan pelepasan banyak

Mikoplasma, pengujian mikroba, dan-jalur pelepasan banyak yang mendukung kontrol kualitas terkait klinis atau komersialisasi-.

Jenis Sampel dan Hasil Kerja

Jenis sampel

Bank sel produksi, sampel proses hulu dan hilir, antibodi massal atau bahan terkonjugasi, dan pelepasan-sampel dukungan yang dikonfirmasi selama pelingkupan.

Hasil utama

Laporan-pembersihan virus, paket-karakterisasi garis sel, ringkasan-pengujian pengotor, metode-dokumen transfer jika berlaku, dan-output QC siap pakai CoA.

Penyelarasan ruang lingkup

Persyaratan analitis khusus-program harus dikonfirmasi lebih awal setiap kali pekerjaan yang diminta melampaui jalur dukungan keamanan hayati, pengotor, dan QC-yang didukung.

Program terkait

Pekerjaan ADC harus terhubung kembali ke ekosistem layanan biologis,-pembersihan virus,-garis{1}}sel, dan pelepasan lot-yang lebih luas.