Deteksi endotoksin bakteri
Kami menawarkan layanan pengujian endotoksin bakteri. Metode pengujian kami memenuhi semua persyaratan farmakope (USP85, ChP1143), termasuk metode uji gel-gumpalan endotoksin TAL dan LAL. Kami juga menyediakan eksperimen validasi interferensi dan layanan dukungan teknis untuk klien kami.
Pemeriksaan aseptik
Metode inokulasi langsung dan filtrasi membran merupakan uji sterilitas klasik untuk produk, yang dirancang untuk memastikan tidak adanya mikroorganisme kontaminasi yang dapat hidup. Tes ini dilakukan di lingkungan isolator atau ruang bersih. Metode pengujian kami memenuhi semua persyaratan farmakope (USP71, ChP1101).
• Sampel uji diinokulasi langsung ke dalam dua media kultur untuk mendeteksi mikroorganisme aerob dan anaerob.
• Setelah inokulasi, kedua media kultur diinkubasi selama 14 hari. Pengamatan intermiten dan pengamatan akhir pada akhir periode pengujian dilakukan untuk mendeteksi bukti pertumbuhan mikroba.
• Perangkat filtrasi tertutup yang steril memungkinkan sampel uji dengan volume yang sama disaring secara bersamaan melalui dua filter membran.
• Sampel diinkubasi dalam dua media kultur selama 14 hari untuk memudahkan deteksi mikroorganisme aerob dan anaerob.
Pengujian Mikoplasma
Kontaminasi mikoplasma adalah masalah umum dalam kultur sel. Lebih rumit lagi, kontaminan dapat tumbuh hingga titer tinggi tanpa menunjukkan kekeruhan atau efek sitopatik, sehingga membuat pendeteksian menjadi sulit. Substrat sel yang digunakan dalam pembuatan biofarmasi harus terbukti bebas dari zat tambahan, termasuk mikoplasma. Pengujian mikoplasma harus dilakukan pada semua tahap pengembangan produk, termasuk bahan mentah, bank sel, stok benih virus, bahan panen massal yang belum diproses, dan produk akhir.
Metode kultur langsung
Sampel uji langsung diinokulasi ke dalam cawan agar/media semi-cair dan media cair.
Media agar/semi-cair dan cair yang dipilih telah terbukti memiliki sifat yang baik-meningkatkan pertumbuhan dan mendukung pertumbuhan berbagai spesies mikoplasma.
Setiap tes deteksi mikoplasma mencakup kontrol negatif dan positif untuk memverifikasi kesesuaian sistem pengujian.
Selama masa inkubasi, kultur cair disubkultur pada beberapa titik waktu untuk mengamati pertumbuhan mikoplasma.
Pada akhir masa inkubasi, kontaminasi mikoplasma dinilai dengan mengamati keberadaan koloni mikoplasma pada cawan agar atau perubahan warna media cair.
Total masa inkubasi adalah 28 hari.
Metode kultur sel indikator
Beberapa strain mikoplasma dianggap "tidak dapat dikultur" karena tidak tumbuh di media kultur standar. Kultur sel Vero dapat digunakan untuk pengayaan strain mikoplasma ini. Setelah periode kultur-minggu, sel difiksasi, diwarnai dengan pewarna fluoresen-pengikat DNA, dan dievaluasi di bawah mikroskop.
Dalam kasus infeksi mikoplasma, pola karakteristik fluoresensi terang muncul pada permukaan sel dan area sekitarnya ketika kontaminasi parah.
Produk protein, peptida, vektor, dan plasmid sangat sensitif terhadap faktor lingkungan. Studi pengujian stabilitas digunakan untuk mengevaluasi kinerja produk biofarmasi dalam kondisi lingkungan yang berbeda dalam jangka waktu tertentu. Hasilnya menentukan kondisi penyimpanan dan pengangkutan yang direkomendasikan untuk obat dan produk, serta mengidentifikasi masa simpan-atau periode pengujian ulang yang sesuai.
Uji stabilitas{0}}waktu nyata dan dipercepat
Umur simpan biasanya diperkirakan berdasarkan hasil-pengujian stabilitas waktu nyata dan pengujian stabilitas yang dipercepat. Dalam pengujian stabilitas-waktu nyata, produk disimpan dalam kondisi penyimpanan yang disarankan dan terus dipantau hingga gagal memenuhi spesifikasi produk. Dalam pengujian stabilitas yang dipercepat, produk disimpan dalam kondisi tekanan tinggi (misalnya, suhu dan/atau kelembapan tinggi). Degradasi pada kondisi penyimpanan yang direkomendasikan kemudian dapat diprediksi menggunakan hubungan yang diketahui antara faktor percepatan dan laju profil degradasi.
Studi Degradasi Paksa
Studi degradasi paksa dilakukan melalui studi stabilitas dalam kondisi penyimpanan ekstrim untuk mempercepat laju degradasi. Karena sifat kinetika degradasi protein yang non-linier, penelitian ini memiliki nilai prediksi yang terbatas terhadap umur simpan produk biofarmasi. Namun, studi degradasi paksa sangat berguna dalam-pengembangan obat tahap awal karena memberikan informasi tentang pemecahan produk dan jalur degradasi, memungkinkan pengoptimalan formulasi dan membantu menentukan kondisi penyimpanan untuk mengontrol stabilitas produk.
-Studi Stabilitas Jangka Panjang
Untuk produk biofarmasi,-studi stabilitas jangka panjang dilakukan pada kondisi penyimpanan yang diharapkan, sedangkan studi-jangka pendek dilakukan pada suhu yang lebih tinggi untuk mendukung-penilaian stabilitas penggunaan dan pada kondisi pengangkutan.