Sertifikasi & Akreditasi
Kredensial kualitas yang tervalidasi dan dukungan kualifikasi pemasok untuk program pengujian keamanan hayati dan CMC.
Bukti untuk kualifikasi pemasok dan perencanaan audit
Sertifikasi dan akreditasi membantu pelanggan mengevaluasi apakah mitra pengujian memiliki-disiplin sistem mutu, cakupan teknis, kontrol dokumentasi, dan kesiapan-audit yang diperlukan untuk pekerjaan pengujian keamanan hayati dan CMC yang diatur. HyQure hanya boleh mempublikasikan klaim yang cocok dengan sertifikat saat ini, cakupan yang disetujui, dan bukti-QA yang disetujui.
Akreditasi ISO17025 (CNAS)
Akreditasi awal dicapai pada tahun 2022. Perluasan cakupan dan penambahan lokasi disetujui pada tahun 2023 dan 2025. Cakupan saat ini mencakup hampir seluruh bidang pengujian keamanan hayati, yang mencakup 30+ item dan standar pengujian.
Sertifikasi ISO 9001
Pertama kali disertifikasi ISO 9001 pada tahun 2021 oleh
oleh Layanan Akreditasi Inggris (UKAS) dan telah berhasil lulus audit pengawasan tahunan setiap tahun sejak saat itu.
Deklarasi GMP QP UE / Pernyataan Kepatuhan GMP
Lokasi Pengujian Keamanan Hayati Laboratorium yang diberikan pada Bagian A pernyataan tersebut, mematuhi prinsip dan pedoman praktik manufaktur yang baik.
BSL-2/Sertifikat BSL-2 yang Ditingkatkan/BSL-3
- Laboratorium-mikroorganisme patogen yang diturunkan dari manusia BSL-2
- Laboratorium BSL-2 mikroorganisme patogen yang berasal dari hewan
- Laboratorium BSL-2 (BSL-2+) yang ditingkatkan
- Laboratorium Kerjasama BSL-3
Layanan HyQure terkait
Pengembangan & Validasi Analitik
Rencanakan paket pengujian-yang berbasis kualitas
Bagikan jenis produk, fase pengembangan, target pasar, jenis sampel, status metode, dan format laporan yang diharapkan. HyQure dapat membantu menyelaraskan cakupan, dokumentasi, dan garis waktu sebelum proyek dimulai.
Tautan referensi peraturan resmi
- ISO17025 (CNAS) Bahasa Inggris
- Standar ISO 9001:2015
- Pedoman Mutu ICH
- Panduan Integritas Data MHRA GxP
- Lampiran GMP UE 11