Layanan Analisis CGT

Termasuk sel CAR-T autologus/alogenik yang menargetkan CD19, BCMA, dll., yang mencakup indikator kontrol kualitas utama seperti efisiensi pengeditan gen, pengotor sisa, dan stabilitas sel selama persiapan sel;

Produk CAR-NK diadaptasi untuk modifikasi sel pembunuh alami (NK), dengan pengujian dilakukan pada dimensi inti seperti aktivitas sel, keakuratan gen, dan-efek di luar target;

Meliputi verifikasi efisiensi pemrograman ulang iPSC, pengujian stabilitas genetik, penilaian potensi diferensiasi, dan pengujian kendali mutu berbagai sel fungsional (seperti kardiomiosit dan sel saraf) yang dibedakan dari iPSC;

Sertakan sel TCR-T, sel induk mesenkim (MSC), dan sel dendritik (DC), yang memenuhi kebutuhan kontrol kualitas yang dipersonalisasi dari berbagai jenis sel.

• Laboratorium pengujian secara ketat mematuhi sistem manajemen mutu GMP, dan proses pengujian dapat dilacak dan diverifikasi.

• Laporan pengujian memenuhi standar penerapan badan pengatur global utama seperti NMPA, FDA, dan EMA.

• Teknologi ini dapat secara efisien mendeteksi mutasi gen dengan kelimpahan rendah, polutan eksogen, dan kotoran seluler;

• Untuk produk pengeditan gen, alat ini dapat mendeteksi secara akurat efisiensi pengeditan dan-lokasi di luar target, sehingga memastikan keakuratan dan keamanan pengeditan gen.

• Deteksi paralel{0}}throughput tinggi: Menyelesaikan beberapa indikator secara bersamaan seperti verifikasi urutan gen, analisis jumlah salinan, pembuatan profil ekspresi gen, dan penyaringan kontaminasi mikroba, sehingga meningkatkan efisiensi kontrol kualitas secara signifikan;

• Proses analisis yang disesuaikan: Optimalkan konstruksi perpustakaan dan skema analisis data untuk jalur teknis produk terapi sel yang berbeda (seperti transduksi vektor virus, transfeksi elektroporasi, dan pengeditan gen) untuk memastikan relevansi dan keandalan hasil tes.

• Pengujian efisiensi penyuntingan gen: Memvalidasi efisiensi penyisipan dan analisis lokasi integrasi gen target seperti gen CAR dan gen TCR;

• Deteksi efek di luar-target: Melalui pengurutan-genom secara keseluruhan (WGS) atau pengurutan yang ditargetkan, identifikasi secara akurat situs di luar-target alat pengeditan gen seperti CRISPR dan TALEN, dan nilai potensi risikonya;

• Uji stabilitas genetik: Pantau variasi jumlah salinan (CNV), variasi struktural (SV), dan mutasi gen dalam sel selama ekspansi in vitro, kriopreservasi dan pencairan, serta diferensiasi terinduksi.

• Skrining terhadap kontaminan eksogen: Mendeteksi kontaminasi mikroba seperti bakteri, jamur, mikoplasma, retrovirus endogen (ERV), dan residu vektor virus;

• Analisis konsistensi batch: Bandingkan karakteristik genetik dan indikator kendali mutu produk dari batch produksi yang berbeda untuk memastikan stabilitas produksi massal.

• Identifikasi sel: Keaslian dan keunikan asal sel dikonfirmasi melalui pengetikan STR dan deteksi penanda genetik spesifik.