Pengujian Keamanan Hayati Vektor CAR Vivo|HyQure

Dalam Pengujian Keamanan CAR Vivo

Keamanan hayati vektor, replikasi-pengendalian virus yang kompeten, pengujian kontaminan, dan dukungan keamanan hayati in vivo untuk strategi pemrograman in vivo langsung.

Permintaan Penawaran Hubungi Manajer Proyek Ilmiah

Pengandaian>Terapi Sel & Gen (CGT)>Dalam Pengujian Keamanan CAR Vivo

Ikhtisar Program

Program CAR in vivo dapat mengajukan pertanyaan pengujian spesifik-keamanan hayati, pengendalian-kontaminan, dan matriks-yang kompleks. Fokus layanan ini berpusat pada jalur keamanan hayati yang didukung seperti pengujian RCV atau rcAAV, pengujian kontaminan virus, dukungan sisa DNA/RNA, pengujian mikroba, metode yang mendukung qPCR/ddPCR/NGS dan TEM-,di dalam-secara alami ataudi dalam-pengujian virus vivo, dan studi terkait tumorigenisitas-yang memerlukan penilaian risiko.

Mengapa HyQure - Keuntungan

RCV dan jalur-keamanan hayati vektor

Jalur pengendalian risiko RCL, RCR, RCA, dan rcAAV, bersama dengan elemen keamanan hayati terkait AAV jika relevan dengan sistem vektor, membentuk kisah keamanan hayati vektor inti di halaman ini.
Pengendalian kontaminan dan pengotor

Dukungan sisa DNA/RNA, panel qPCR kontaminan virus, mikoplasma, dukungan endotoksin, dan uji keamanan hayati lainnya membantu menjawab pertanyaan-keamanan spesifik matriks.
Kemampuan pengujian virus in vitro dan in vivo

Rangkaian kemampuan HyQure mencakup pengujian virus in vitro, model inokulasi in vivo, jalur MAP/HAP/RAP, metode telur berembrio, dan investigasi terkait bila dibenarkan oleh risiko program.
Metode molekuler dan pencitraan-yang diaktifkan

qPCR, NGS, TEM, dan sistem data terkontrol dapat digunakan sebagai platform pendukung untuk investigasi keamanan hayati dan pelaporan-yang dihadapi sponsor. Tes mikoplasma dan sterilitas yang dipercepat (5–7 hari) menjaga program terapi in vivo Anda tetap pada jalurnya agar-pengiriman IND tepat waktu.

Jalur Pengujian yang Didukung

Replikasi-pengendalian risiko virus dan AAV yang kompeten

RCL, RCR, RCA, rcAAV, dan pengujian keamanan hayati-vektor terkait untuk matriks dan tahapan pengembangan yang relevan.
Pengujian kontaminan virus dan sisa asam nukleat{0}}

pengujian kontaminan berbasis qPCR/ddPCR-, dukungan sisa DNA/RNA, dan jalur validasi-metode untuk pertanyaan spesifik- atau matriks-.
Pengujian virus in vitro / in vivo

Cakupan pengujian in vitro ditambah kemampuan pengujian-virus in vivo termasuk MAP/HAP/RAP, model inokulasi, dan investigasi keamanan hayati terkait.
Tumorigenisitas / onkogenisitas dan studi terkait

Investigasi tumorigenisitas atau onkogenisitas dapat didukung jika hal tersebut dibenarkan oleh rancangan program dan dikonfirmasi selama pelingkupan teknis.

Persyaratan sampel dan Hasil Kerja

Sampel entri program

Bahan obat atau produk obat vektor, MCB/MVB, zat antara proses, substrat sel, dan keamanan hayati-sampel investigasi dikonfirmasi selama pelingkupan.

Konfirmasi ruang lingkup

Matriks, volume, kondisi pengangkutan, dan apakah pertanyaannya terkait dengan RCV-, kontaminan-, in vivo-virus-, atau tumorigenisitas-harus ditentukan sebelum penelitian dimulai.

Hasil utama

Laporan teknis,-file validasi metode jika berlaku, ringkasan-keamanan hayati yang dihadapi sponsor, dan paket dokumentasi yang disiapkan untuk tinjauan kualitas.

Penyelarasan studi

Rancangan studi-spesifik produk harus dikonfirmasi sejak awal ketika pertanyaan pengembangan lebih dari sekadar keamanan hayati vektor atau pengendalian kontaminan.