Pengujian Keamanan Hayati & CMC berdasarkan Modalitas|HyQure

Pengujian Keamanan Hayati dan CMC Khusus di Seluruh Modalitas Terapi

Arahkan program biologi dan-terapi lanjutan ke dalam fase-jalur keamanan hayati, keamanan virus, lini sel, pelepasan, dan dukungan QC yang sesuai.

Permintaan Penawaran Hubungi Manajer Proyek Ilmiah

PENGANDAIAN

Dukungan Keamanan Hayati dan CMC yang Komprehensif untuk Modalitas Kompleks

HyQure mendukung program biologi dan-terapi tingkat lanjut dengan keamanan hayati, keamanan virus, karakterisasi garis sel, replikasi-pengendalian virus yang kompeten, pengujian mikroba, pengendalian residu proses, dukungan pelepasan lot, dan pelaporan-kualitas yang terkontrol. Pusat modalitas ini membantu sponsor bergerak cepat ke jalur yang benar dan kemudian ke layanan yang terhubung, halaman berkualitas, dan-tindakan berikutnya.

Pilih Jalur Modalitas Anda

Terapi Sel & Gen

Ikhtisar CGT

MOBIL-T & MOBIL-NK CMC

Keamanan Mobil di Vivo

Bank Sel iPSC (GMP)
Biologis & Protein Kompleks

Ikhtisar Biologis

Karakterisasi ADC

Pengembangan Vaksin

Keamanan Virus Oncolytic

Analisis RNA & LNP

Kemampuan Pengujian Modalitas Inti

Pembersihan Virus dan Validasi Inaktivasi Virus

Pelajari desain dan pelaksanaan proses-pembersihan virus tertentu atau langkah-langkah inaktivasi yang relevan dengan alur kerja biologis, vaksin, dan-terapi lanjutan tertentu.
Karakterisasi Garis Sel dan Bank Sel

Pengujian identitas, sterilitas, mikoplasma,-agen petualang,-terkait retrovirus, dan-stabilitas genetik untuk lini sel produksi dan bank sel.
RCV dan AAV-Pengujian Keamanan Hayati Terkait

Jalur RCL, RCR, RCA, dan rcAAV, bersama dengan elemen karakterisasi AAV seperti rcAAV dan TCID50 jika relevan dengan program.
Pelepasan Lot, Residu Proses, dan Dukungan QC

Pengujian pelepasan lot, keamanan mikroba,-DNA sisa sel inang, dukungan terkait HCP atau HCD-, dan kit QC yang disesuaikan dengan tahap produk dan cakupan pengujian.

Mengapa HyQure - Keuntungan

Dibuat untuk program penting-keamanan hayati

HyQure mendukung biologi, vaksin, dan terapi tingkat lanjut dengan jalur pengujian yang dirancang berdasarkan keamanan virus, kualifikasi lini sel, pengendalian mikroba, dukungan pelepasan, dan dokumentasi{0}yang berhubungan dengan sponsor.
Cakupan layanan satu{0}}atap

Area layanan yang didukung meliputi pembersihan virus dan validasi inaktivasi virus, karakterisasi garis sel, pengujian RCV, pengujian pelepasan lot, pengujian bank virus, karakterisasi iPSC atau MSC, pengujian residu proses, dan kit deteksi-pengotor.
Kualitas dan lingkungan data yang terkendali

Sistem kualitas,{0}}kontrol integritas data, sistem terkomputerisasi, dan kerangka pelaporan terdokumentasi memperkuat keandalan hasil studi dan paket tinjauan sponsor.
Koordinasi proyek & logistik

Contoh-formulir informasi, koordinasi bea cukai,-transportasi rantai dingin, penelusuran suhu, dan-alur kerja manajemen proyek membantu mengurangi penundaan operasional yang dapat dihindari.

Mengapa HyQure-Layanan Cocok

Gunakan Terapi Sel & Gen (CGT)

Untuk program terapi sel dan gen yang memerlukan keamanan hayati,-kualifikasi bank sel, pengendalian-risiko vektor, pengujian mikroba, dan rilis-dokumentasi dukungan di seluruh tahap pengembangan dan produksi.
Pengujian CMC CAR-T dan CAR-NK

Untuk program limfosit rekayasa yang memerlukan pengendalian risiko RCL/RCR, pengujian-substrat sel dan bank, keamanan mikroba, dukungan-proses residu, dan pelepasan-dokumentasi CMC.
Dalam Pengujian Keamanan CAR Vivo

Untuk strategi pemrograman in vivo yang memerlukan penilaian-keamanan hayati vektor, jalur-replikasi virus yang kompeten, pengujian kontaminan, dukungan asam nukleat-sisa, dan penyelidikan keamanan hayati spesifik-matriks.
Pengujian Bank Sel iPSC (GMP)

Untuk iPSC, MSC, dan program-substrat sel terkait yang memerlukan identitas,-stabilitas genetik, agen-petualang, mikroba, dan-bank sel dukungan kualifikasi untuk dokumentasi-yang dihadapi.
Biologis

Untuk antibodi monoklonal, protein rekombinan, biosimilar, antibodi bispesifik atau trispesifik, dan bahan biologis terkait yang memerlukan pembersihan virus, karakterisasi garis sel, pengendalian pengotor, pengujian mikroba, dan dukungan pelepasan.
Pengujian Karakterisasi ADC

Untuk program biologi terkait ADC yang memerlukan keamanan hayati, pembersihan virus, kualifikasi lini sel produksi, dukungan pengotor sel inang, pengendalian mikroba, dan dokumentasi kualitas berorientasi pelepasan.
Pengembangan Vaksin

Untuk program vaksin yang memerlukan dukungan-lot benih atau-bank virus, pengujian-agen tambahan, pengendalian mikroba, penilaian keamanan virus, dan-dokumentasi dukungan rilis.
Keamanan Virus Oncolytic

Untuk virus-oncolytic dan program terapi-virus terkait yang memerlukan-pengendalian agen tambahan, dukungan-stabilitas genetik, pengujian mikroba, jalur-pengujian virus, dan dokumentasi rilis-yang berfokus pada kualitas.
Analisis RNA dan LNP

Untuk program RNA dan LNP yang memerlukan-keamanan hayati bahan mentah,-pengendalian asam nukleat sisa, pengujian mikroba, dukungan-residu proses, dan dokumentasi analitis-yang berfokus pada QC dalam cakupan layanan HyQure yang telah dikonfirmasi.

Pengandaian