Pengujian Keamanan Hayati & CMC CGT

Uji Keamanan Hayati dan CMC Terapi Sel dan Gen

Jalur pendukung keamanan hayati, vektor, bank sel, mikroba, RCV, dan pelepasan untuk program terapi sel dan gen.

Permintaan Penawaran Hubungi Manajer Proyek Ilmiah

Solusi Terapi Sel & Gen (CGT).

Program terapi sel dan gen memerlukan kontrol yang ditargetkan terhadap-risiko vektor virus, kualitas-substrat sel, keamanan mikroba, residu proses, dan dokumentasi-pelepasan. Dukungan HyQuremantan-vivo dandi dalam-alur kerja vivo CGT dengan karakterisasi bank sel, jalur RCV, pembersihan virus atau validasi inaktivasi jika relevan, pengujian keamanan hayati terkait AAV, pengujian mikroba, dan dukungan pelepasan lot.

Mengapa HyQure - Keuntungan

CGT-dukungan vektor dan-bank sel yang relevan

Jalur yang didukung mencakup karakterisasi garis sel dan bank sel, pengujian RCL/RCR/RCA/rcAAV, pengujian virus in-vitro dan in-vivo, serta elemen keamanan hayati terkait AAV-jika relevan dengan produk.
Pengotor sisa dan dukungan QC

Dukungan-sisa DNA sel inang, dukungan terkait-HCP atau HCD, pengujian-residu proses, dan kit QC dapat digabungkan jika berlaku pada tahap program dan strategi produksi.
Dukungan pelepasan mikroba dan terkontrol

Pengujian mikroba, jalur mikoplasma, dukungan endotoksin, dan alur kerja-lot tahap-pelepasan tahap selanjutnya membantu melindungi lini waktu tanpa bergantung pada klaim kecepatan yang tidak realistis.
Pelaporan-yang sadar akan peraturan

Laporan paling tepat digambarkan sebagai laporan yang-sesuai, siap diaudit-dan terstruktur untuk dokumentasi kualitas sponsor dan-peninjauan yang dihadapi peraturan.

Cakupan Jenis Perawatan

MOBIL-T / MOBIL-NK / TCR-T / TIL

produk limfosit rekayasa ex-vivo yang memerlukan kontrol keamanan hayati terkait vektor, pengujian keamanan mikroba, dan dukungan pelepasan.
iPSC / MSC dan produk sel terkait

Program-substrat sel yang memerlukan identitas,-stabilitas genetik, agen-petualang, dan strategi pengujian mikroba.
Program AAV dan-terapi gen

Program pengiriman vektor dan gen-yang mungkin memerlukan jalur RCV, elemen karakterisasi AAV, dan dokumentasi keamanan virus.
Dukungan berbasis{0}}fase

Pengujian praklinis,-pemungkinan, klinis,-terkait BLA, dan komersialisasi-dapat dijelaskan menggunakan fase-kata-kata yang sesuai.

Kemampuan Layanan Inti

Karakterisasi bank sel

MCB, WCB, EOPC, dan strategi pengujian bank sel terkait yang mencakup identitas, sterilitas, mikoplasma, stabilitas genetik, agen petualang, dan metode terkait retrovirus jika relevan.
Replikasi-jalur virus yang kompeten

Jalur RCL, RCR, RCA, dan rcAAV dengan kesesuaian metode, dukungan validasi, dan pelaporan terkontrol untuk matriks yang relevan.
Validasi pembersihan / inaktivasi virus

Proses-penilaian risiko, desain studi multi-indikator, dan evaluasi langkah-spesifik untuk pembersihan atau inaktivasi virus jika proses memerlukannya.
Keamanan hayati produk, mikroba, dan dukungan pelepasan

Pengujian mikroba, pengujian virus in vitro atau in vivo, proses-dukungan residu, elemen keamanan hayati-yang terkait dengan AAV, dan alur kerja-pelepasan banyak untuk program-tahap selanjutnya.