Metode Farmakope Mikoplasma
Persiapan dan pengendalian mutu matriks sel hewan untuk produksi dan pengujian produk biologis harus dilakukan sesuai dengan persyaratan Farmakope Tiongkok edisi 2025, Bab Umum 3301 Tes Mycoplasma, USP<63>UJI MYCOPLASMA, dan EP 2.6.7 MYCOPLASMA, serta metode kultur dan metode kultur sel indikator (metode pewarnaan DNA) yang memenuhi persyaratan peraturan harus disediakan.
Metode Farmakope Uji Sterilitas
Uji sterilitas dilakukan sesuai dengan persyaratan Bab Umum 1101, Uji Sterilitas, Farmakope Tiongkok edisi 2025, EP 2.6.1. STERILITAS, dan USP<71>UJI STERILITAS, menyediakan metode filtrasi membran dan inokulasi langsung yang memenuhi persyaratan peraturan. Semua uji sterilitas dilakukan di isolator Kelas A, dengan pemantauan lingkungan terus menerus selama proses pengujian.
01
Pengujian Kesesuaian
Uji kesesuaian dapat dilakukan pada berbagai sampel uji sesuai dengan persyaratan peraturan untuk memastikan kesesuaian metode pengujian sterilitas sampel uji.
02
Metode Filtrasi Membran
Dengan menggunakan filter membran tertutup, metode ini dapat menyaring sampel uji dalam jumlah besar dan secara efektif mengatasi potensi penghambat pertumbuhan mikroba. Ini adalah metode pengujian pilihan untuk sampel uji yang dapat disaring.
03
Metode Inokulasi Langsung
Cocok untuk sampel uji yang tidak dapat diuji menggunakan filtrasi membran, termasuk-larutan berair yang tidak diklarifikasi seperti suspensi, sampel uji padat, sampel uji-tidak larut-dalam air, dan perangkat medis steril.
Metode Farmakope Mycobacterium
Penyiapan dan pengendalian mutu matriks sel hewan untuk produksi dan pengujian produk biologi sesuai dengan persyaratan EP 2.6.2 MYCOBACTERIA dalam Chinese Pharmacopoeia edisi 2025 dilakukan dengan menggunakan metode kultur untuk memberikan pengujian mikobakteri yang memenuhi persyaratan peraturan.
Metode cepat mikoplasma
Kami menawarkan layanan validasi metode untuk kit deteksi cepat NAT mikoplasma yang tersedia secara komersial, merujuk pada Farmakope Eropa (EP 2.6.7) dan Farmakope Amerika Serikat (USP<77>). Meskipun laporan validasi kit pemasok sebagian dapat menggantikan validasi kinerja metodologis, validasi kesesuaian pada sampel sebenarnya masih diperlukan. Oleh karena itu, saat memvalidasi metode deteksi NAT mikoplasma, kita dapat menggunakan laporan validasi kit pemasok sebagai dasar dan kemudian melakukan validasi kesesuaian pada sampel sebenarnya.
• Sebagai alternatif dari kultur langsung: metode NAT memerlukan tingkat deteksi kurang dari atau sama dengan 10 CFU/mL.
• Sebagai alternatif untuk kultur sel indikator: metode NAT memerlukan tingkat deteksi kurang dari atau sama dengan 100 CFU/mL.
Metode Pengujian Sterilitas Cepat
Pengujian mikrobiologi produk berbasis sel-dilakukan sesuai dengan persyaratan bab EP<2.6.27>, bab USP<72>, dan Pedoman Pemeriksaan Mikrobiologi Chinese Pharmacopoeia 9406 edisi 2025. Dilengkapi dengan peralatan pengujian cepat aseptik bioMérieux BACT/ALERT 3D, alat ini menyediakan pengujian aseptik yang memenuhi persyaratan peraturan.
Metode Cepat untuk Mikobakteri: Memanfaatkan metode probe fluoresen qPCR, primer dan probe spesifik (berlabel FAM-) memperkuat dan mendeteksi wilayah pengkodean 16S rRNA dalam genom mikobakteri, dan secara kualitatif mendeteksi DNA mikobakteri dalam sampel. Ini mencakup lebih dari 100 rangkaian DNA mikobakteri; deteksinya cepat, sangat spesifik, dan dapat diandalkan.