Identifikasi Garis Sel dan Bank Sel
Identifikasi garis sel dan bank sel merupakan persyaratan peraturan. Garis sel dan bank sel yang digunakan dalam obat antibodi, obat protein, dan produk terapi sel harus menjamin kualitas, kemurnian, dan keamanannya. Identifikasi garis sel dan bank sel yang tepat sangat penting dalam produksi biofarmasi.
Metode Identifikasi Garis Sel dan Bank Sel
Identifikasi jalur sel dan bank sel terutama menargetkan bank sel induk (MCB) dan bank sel kerja (WCB). Selain itu, bank sel penelitian (RCB) biasanya menjalani pemeriksaan mikobakteri dan sterilitas sebelum dimasukkan ke dalam fasilitas GMP untuk produksi MCB. Produsen juga dapat meminta pengujian virus tertentu.
Menurut peraturan saat ini (misalnya, ICH Q5A/Q5B/Q5D), identifikasi garis sel dan bank sel terutama mencakup aspek-aspek berikut: identifikasi sel, pengujian sterilitas, pengujian mikoplasma, pengujian kontaminasi virus endogen dan eksogen, dan pengujian tumorigenisitas. Item dan metode pengujian yang disediakan oleh HyQure Biotech dijelaskan di bawah ini::
|
Item pengujian |
Metode deteksi |
|
|
Identifikasi sel |
Isozim, CO1, STR, identifikasi spesies |
|
|
Pemeriksaan bakteri dan jamur |
Filtrasi membran, inokulasi langsung, dan metode sinyal pernafasan |
|
|
Tes mikoplasma |
Metode kultur langsung, metode kultur sel indikator, metode qPCR (untuk pengujian mikoplasma dan spiroplasma) |
|
|
Tes mikobakterium |
Metode kultur, metode qPCR |
|
|
Pengujian agen virus eksogen dan endogen |
Pengamatan morfologi sel dan adsorpsi darah |
Pengamatan morfologi kultur sel dan uji adsorpsi darah |
|
Penyemaian sel indikator yang berbeda secara in vitro |
Pemeriksaan efek sitopatik |
|
|
Inokulasi in vivo pada hewan dan telur berembrio ayam |
Telur ayam berembrio, tikus menyusui & dewasa, dll. |
|
|
Tes retrovirus |
Uji infektivitas, mikroskop elektron, aktivitas transkriptase balik (TEM-PERT) |
|
|
Pengujian virus khusus-spesies |
Turunan-tikus, turunan-manusia, turunan monyet-turunan |
|
|
Pengujian virus sapi |
Pemeriksaan efek sitopatik, metode qPCR |
|
|
Pengujian virus babi |
Pemeriksaan efek sitopatik, metode qPCR |
|
|
Tes virus spesifik lainnya |
Tes parvovirus tikus, dll. |
|
|
Pemeriksaan tumorigenisitas |
Eksperimen hewan |
|