Dokumen Peraturan Teknis - HyQure Biotech

Dokumen Teknis & Peraturan

Digital Intelligent Healthcare

01

Studi validasi pembersihan virus: Strategi konsistensi untuk deklarasi rangkap tiga NMPA/FDA/EMA

Dengan penerapan ICH Q5A (R2) secara resmi dan persyaratan verifikasi pembersihan virus yang terus diperbarui oleh regulator nasional, cara mencapai strategi verifikasi pembersihan virus yang konsisten di NMPA, FDA, dan EMA telah menjadi salah satu tantangan utama yang dihadapi perusahaan biofarmasi di seluruh dunia.

Baca selengkapnya

02

Pertimbangan Desain Utama untuk Protokol Studi Validasi Pembersihan Virus Produk Terapi Gen

Produk terapi gen, sebagai generasi baru dalam bidang biologi, menghadirkan perbedaan besar dalam evaluasi keamanan virus dibandingkan dengan produk protein rekombinan tradisional. Vektor terapi gen (seperti virus terkait adeno-rekombinan, AAV) sendiri berasal dari virus.

Baca selengkapnya

Biomedical Laboratory Research

whatsapp

Telepon

Email

Permintaan