Pedoman Penyeberangan & Detail Teknis

Item pengujian

Menurut Ch.P. ayat

Menurut peraturan FDA

Identifikasi sel

[1] Farmakope Cina Edisi 2025,

[2] GB/T 40172-Pedoman Umum 2021 untuk Deteksi Kontaminasi Silang pada Sel Mamalia

[1] ANSI/ATCCASN-0003-2015 Identifikasi Sel Hewan Tingkat Spesies melalui Kode Batang DNA Mitokondria Sitokrom c Oksidase Subunit 1 (CO1).

Pemeriksaan bakteri dan jamur

[1] Farmakope Cina Edisi 2025, Jilid 3,<0234>Persiapan dan Pengendalian Mutu Matriks Sel Hewan untuk Pembuatan Produk Biologi.

[2] Farmakope Cina Edisi 2025, Jilid 3,<1101>Metode Uji Sterilitas

[3] Institut Nasional Pengawasan Makanan dan Obat. Prosedur Operasi Standar Pemeriksaan Obat di Tiongkok Edisi 2019: Metode Pengujian Sterilitas.

[1] Derivasi ICH Q5D dan Karakterisasi Substrat Sel yang Digunakan Untuk Produksi Produk Bioteknologi/Biologi (Juli1997)

[2] Farmakope Amerika Serikat (USP), Tes dan Pengujian Umum:<71>Kemandulan

[3] Farmakope Eropa (Ph. Eur.), Bagian 2.6.1. Kemandulan

Tes mikobakterium

[1] Farmakope Cina Edisi 2025, Jilid 3,<0234>Persiapan dan Pengendalian Mutu Matriks Sel Hewan untuk Pembuatan Produk Biologi.

[2] Farmakope Cina Edisi 2025, Jilid 3,<1101>Metode Uji Sterilitas

[3] Institut Nasional Pengawasan Makanan dan Obat. Prosedur Operasi Standar Pemeriksaan Obat di Tiongkok Edisi 2019: Metode Pengujian Sterilitas.

[1] Farmakope Eropa (Ph. Eur.), Bagian 2.6.2 MYCOBACTERIA

Tes mikoplasma

[1] Farmakope Cina Edisi 2025, Jilid 3,<0234>Persiapan dan Pengendalian Mutu Matriks Sel Hewan untuk Pembuatan Produk Biologi.

[2] Farmakope Cina Edisi 2025, Jilid 3<3301>Metode Pemeriksaan Mikoplasma.

[1] ICH Q5D: Derivasi dan Karakterisasi Substrat Sel yang Digunakan Untuk Produksi Produk Bioteknologi/Biologi (Juli1997)

[2] Farmakope Amerika Serikat (USP), Tes dan Pengujian Umum:<63 > Mycoplasma Tests

[3] Farmakope Eropa (Ph. Eur.), Bagian 2.6.7 Mikoplasma

Deteksi faktor virus endogen dan eksogen - pengamatan morfologi sel dan uji adsorpsi darah

[1] Farmakope Cina Edisi 2020, Jilid 3 Persiapan dan Pengendalian Mutu Matriks Sel Hewan untuk Pembuatan dan Pengujian Produk Biologi.

TIDAK

Deteksi faktor virus endogen dan eksogen - metode kultur inokulasi in vitro menggunakan sel indikator yang berbeda

[1] Farmakope Cina Edisi 2025, Jilid 3<0234>Persiapan dan Pengendalian Mutu Matriks Sel Hewan untuk Pembuatan Produk Hayati.

[2] Farmakope Cina Edisi 2025, Jilid 3<3302>Metode Uji Agen Virus Eksogen

[1] Farmakope Amerika Serikat (USP), Tes dan Pengujian Umum:<1237>Metode Uji Virologi

[2] ICH Q5A(R1) Evaluasi Keamanan Virus pada Produk Bioteknologi yang Berasal dari Garis Sel Asal Manusia atau Hewan (September1999)

[3] Farmakope Eropa (Ph. Eur.), Bagian 2.6.16. Pengujian agen asing dalam vaksin virus untuk digunakan manusia

Deteksi faktor virus endogen dan eksogen - metode inokulasi hewan in vivo

[1] Farmakope Cina Edisi 2025, Jilid 3<0234>Persiapan dan Pengendalian Mutu Matriks Sel Hewan untuk Pembuatan Produk Biologi.

[2] Farmakope Cina Edisi 2025, Jilid 3<3302>Metode Uji Agen Virus Eksogen

[1] Farmakope Amerika Serikat (USP), Tes dan Pengujian Umum:<1237>Metode Uji Virologi

[2] ICH Q5A(R1) Evaluasi Keamanan Virus pada Produk Bioteknologi yang Berasal dari Garis Sel Asal Manusia atau Hewan (September1999)

[3] Farmakope Eropa 5.2.3 Substrat sel untuk produksi vaksin untuk digunakan manusia

Pengujian faktor virus endogen dan eksogen - pengujian retrovirus

[1] Farmakope Cina Edisi 2025, Jilid 3<0234>Persiapan dan Pengendalian Mutu Matriks Sel Hewan untuk Pembuatan Produk Biologi.

[1] Farmakope Amerika Serikat (USP), Tes dan Pengujian Umum:<1237>Metode Uji Virologi

[2] ICH Q5A(R1) Evaluasi Keamanan Virus pada Produk Bioteknologi yang Berasal dari Garis Sel Asal Manusia atau Hewan (September1999)

[3] Farmakope Eropa (Ph. Eur.), Bagian 2.6.16. Pengujian agen asing dalam vaksin virus untuk digunakan manusia

Pengujian faktor virus endogen dan eksogen - pengujian virus spesifik spesies-

[1] Farmakope Cina Edisi 2025, Jilid 3<0234>Persiapan dan Pengendalian Mutu Matriks Sel Hewan untuk Pembuatan Produk Biologi.

[2] Farmakope Cina Edisi 2025, Jilid 3<3303>Metode Uji Virus Murine.

[1] ICH Q5A(R1) Evaluasi Keamanan Virus pada Produk Bioteknologi yang Berasal dari Garis Sel Asal Manusia atau Hewan (September1999)

[2] Hal-hal yang Perlu Dipertimbangkan FDA dalam Pembuatan dan Pengujian Produk Antibodi Monoklonal Untuk Penggunaan Manusia (Februari 1997)

Pengujian faktor virus endogen dan eksogen - pengujian virus yang diturunkan dari sapi

[1] Farmakope Cina Edisi 2025, Jilid 3<0234>Persiapan dan Pengendalian Mutu Matriks Sel Hewan untuk Pembuatan Produk Biologi.

[2] Farmakope Cina Edisi 2025, Jilid 3<3604>Serum Sapi Baru Lahir

[1] Farmakope Amerika Serikat (USP), Tes dan Pengujian Umum:<1237>Metode Uji Virologi

[2] ICH Q5A(R1) Evaluasi Keamanan Virus pada Produk Bioteknologi yang Berasal dari Garis Sel Asal Manusia atau Hewan (September1999)

[3] Farmakope Eropa (Ph. Eur.), Bagian 2.6.16. Pengujian agen asing dalam vaksin virus untuk digunakan manusia

[4] Kode Peraturan Federal Judul 9 Hewan dan Produk Hewan – Bagian 113

Pengujian faktor virus endogen dan eksogen - pengujian virus babi

[1] Farmakope Cina Edisi 2025, Jilid 3<0234>Persiapan dan Pengendalian Mutu Matriks Sel Hewan untuk Pembuatan Produk Biologi.

[1] Farmakope Amerika Serikat (USP), Tes dan Pengujian Umum:<1237>Metode Uji Virologi

[2] ICH Q5A(R1) Evaluasi Keamanan Virus pada Produk Bioteknologi yang Berasal dari Garis Sel Asal Manusia atau Hewan (September1999)

[3] Farmakope Eropa (Ph. Eur.), Bagian 2.6.16. Pengujian agen asing dalam vaksin virus untuk digunakan manusia

[4] Kode Peraturan Federal Judul 9 Hewan dan Produk Hewan – Bagian 113

Validasi proses inaktivasi/penghapusan virus

[1] Farmakope Cina Edisi 2025, Jilid 3<0238>Pengendalian Keamanan Virus Produk Biologis

[1] ICH Q5A(R2), Evaluasi Keamanan Virus Produk Bioteknologi yang Berasal dari Garis Sel Asal Manusia atau Hewan (2024)

Mereplikasi deteksi virus

[1] Badan Pengawas Obat dan Makanan Negara. Pedoman Teknis Gen In Vitro-Penelitian dan Evaluasi Farmasi Sistemik yang Dimodifikasi (Pelaksanaan Uji Coba)

[2] Administrasi Produk Medis Nasional. "Masalah Umum dan Persyaratan Teknis untuk Deteksi Virus Lentiviral yang Dapat Direplikasi"

[1] FDA. Informasi Kimia, Manufaktur, dan Pengendalian (CMC) untuk Investigasi Terapi Gen Manusia Pedoman Aplikasi Obat Baru (IND) untuk Industri

[2] Dokumen Pengarahan - Pengujian Replikasi Kompeten Retrovirus (RCR)/Lentivirus (RCL) pada Produk Terapi Gen Berbasis Vektor Retroviral dan Lentiviral - Meninjau Kembali Rekomendasi FDA Saat Ini

[3] 5. Badan Obat Eropa (EMEA) dan Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP). Pedoman pengembangan dan pembuatan vektor lentiviral (EMEA/CHMP/BWP/2458/03)