Sesuai dengan Farmakope Cina edisi 2025, Bagian III, Bab Umum 3301, Metode Pemeriksaan Mikoplasma, USP<77>Tes Amplifikasi Asam Nukleat Mycoplasma, dan EP2.6.7 Mycoplasma, HyQure Biotech menyediakan layanan pengujian mikoplasma cepat dengan hasil-hari yang sama atau-hari berikutnya. Metode ini berfungsi sebagai alternatif atau pelengkap metode kultur dan metode kultur sel indikator (metode pewarnaan DNA), cocok untuk pelepasan produk dan kontrol dalam-proses.
Untuk pengujian mikoplasma pada bank sel induk, bank sel kerja, lot benih virus, sel kontrol, dan sel yang digunakan untuk tujuan terapi klinis, baik metode kultur maupun metode kultur sel indikator (metode pewarnaan DNA) harus dilakukan secara bersamaan. Untuk cairan panen virus dan vaksin virus dalam jumlah besar, metode kultur digunakan untuk pengujian mikoplasma. Jika diperlukan, metode kultur sel indikator juga dapat digunakan untuk menyaring media kultur. Metode lain yang disetujui oleh Badan Pengawasan Obat Nasional juga dapat digunakan.
Ketika batas deteksi (LOD) metode pengujian mikoplasma (metode qPCR) mencapai 10 CFU/mL, metode ini dapat berfungsi sebagai alternatif metode kultur. Ketika LOD mencapai 100 CFU/mL, ini dapat berfungsi sebagai alternatif metode kultur sel indikator (metode pewarnaan DNA). Pengujian mikoplasma HyQure Biotech (metode qPCR) telah tervalidasi sepenuhnya, dan LOD dapat mencapai 10 CFU/mL.
HyQure Biotech Menyediakan layanan pengujian mikoplasma cepat berikut
|
Melayani |
Metode |
Tujuan |
| Pengujian Sampel Uji Mycoplasma Cepat |
Pengujian mikoplasma (metode qPCR) |
Untuk mendeteksi apakah sampel uji terkontaminasi mikoplasma. |
| Validasi metode alternatif untuk mikoplasma |
Pengujian mikoplasma sampel uji |
Untuk memastikan bahwa sampel uji itu sendiri bebas dari kontaminasi mikoplasma. |
|
Validasi metode metode mycoplasma qPCR |
Untuk memastikan bahwa kinerja kit memenuhi persyaratan eksperimental dan sampel uji tidak mengganggu pengujian mikoplasma. | |
|
Uji kesesuaian metode farmakope |
Untuk memastikan bahwa sampel uji tidak mengganggu deteksi mikoplasma saat melakukan metode farmakope berdasarkan protokol ini. | |
| Validasi komparatif |
Untuk menunjukkan bahwa sensitivitas pengujian Mycoplasma (metode qPCR) tidak lebih rendah dibandingkan metode farmakope. |