Sistem verifikasi yang tepat memungkinkanimplementasi yang sesuaimetode deteksi biologis.
HyQure Biotech memberikan layanan validasi, verifikasi, dan transfer metode menyeluruh-ke-yang selaras dengan standar peraturan terbaru. Dari pengujian molekuler yang cepat hingga deteksi biologis yang kompleks, kami memastikan metode analisis Anda kuat, dapat dilacak, dan-siap diaudit.
Kami mengembangkan strategi layanan teknis khusus, menciptakan solusi khusus untuk klien dengan kebutuhan pengujian dan pengembangan metode tertentu.
|
Penyelarasan Regulasi: Sesuai denganFarmakope Tiongkok edisi 2025, Kapitel Umum9101 Metode Analisis Pedoman Validasidan Kapitel Umum9100 Pedoman Transfer Metode Analisis, HyQure Biotech mendukung desain khusus, optimalisasi, dan validasi pengujian molekuler cepat (RMM), dan transfer pengujian ke laboratorium kendali mutu rutin.
|
Inti Layanan
Kami menawarkan protokol validasi dan verifikasi yang disesuaikan untuk memenuhi kebutuhan analisis kualitatif/kuantitatif, pengendalian pengotor, serta penentuan kandungan dan potensi sampel biologis, yang mencakup seluruh proses mulai dari desain protokol, pelaksanaan eksperimen, evaluasi hasil, dan penelusuran anomali.
Desain Protokol
Menetapkan tujuan dan khalayak sasaran, serta menentukan indikator, standar, dan instrumen/reagen
Eksekusi eksperimental
Pencatatan data mentah, proses perhitungan, dan grafik lengkap dengan dokumentasi laboratorium lengkap.
Evaluasi Hasil
Tentukan apakah metode tersebut memenuhi tujuan yang dimaksudkan dengan membandingkannya dengan standar.
Penelusuran anomali
Catat anomali dan penyebab penyimpangan untuk membentuk laporan-loop tertutup.
Validasi RMM & Peta Jalan Transfer
Komunikasi Awal
Memperjelas persyaratan klien, menentukan ruang lingkup proyek, dan menetapkan ekspektasi peraturan dan teknis untuk pengujian tersebut.
Pengembangan Metode
Pengembangan metode yang disesuaikan dengan penerbitan laporan pengembangan komprehensif yang mendokumentasikan semua parameter.
Validasi Metode
Validasi metode yang disesuaikan dengan penerbitan laporan validasi yang menunjukkan kesesuaian untuk tujuan yang dimaksudkan.
Transfer Metode
Transfer metode diselesaikan berdasarkan kebutuhan klien, memungkinkan integrasi tanpa batas ke laboratorium QC rutin.
|
Panggung |
Lingkup Pekerjaan |
|
Fase 1 |
Komunikasi awal untuk memperjelas kebutuhan klien. |
|
Fase 2 |
Pengembangan metode yang disesuaikan dengan penerbitan laporan pengembangan. |
|
Fase 3 |
Validasi metode yang disesuaikan dengan penerbitan laporan validasi. |
|
Fase 4 |
Transfer metode dapat diselesaikan berdasarkan kebutuhan klien. |
Keunggulan layanan inti
Kepatuhan dan Adaptasi
Memenuhi persyaratan peraturan dan memfasilitasi penerapan proyek di seluruh kerangka FDA, EMA, NMPA, dan ICH.
Solusi yang disesuaikan
Strategi validasi disesuaikan dengan sampel dan kebutuhan yang berbeda, mulai dari cell banking hingga pembersihan virus dan uji potensi.
Ketertelusuran data
Keseluruhan proses dicatat dan diaudit, untuk memastikan bahwa hasilnya dapat ditelusuri dan direproduksi untuk pengajuan peraturan.
Teknologi yang komprehensif
Mengandalkan platform teknologi inti, kami memecahkan tantangan pengujian yang kompleks termasuk alur kerja qPCR, STR, COI, dan TEM.