Kualitas & Kepatuhan untuk Pengujian Keamanan Hayati dan CMC Global
Dukungan pengujian keamanan hayati dan CMC yang{0}}berbasis kualitas untuk biologi, vaksin, vektor virus, serta program terapi sel dan gen yang melintasi jalur pembangunan internasional.
Sistem berkualitas yang mendukung peraturan-yang menghadapi data keamanan hayati
Prosedur terkendali, pelatihan, siklus hidup peralatan, pengendalian material, validasi/verifikasi metode, penyimpangan, CAPA, pengendalian perubahan, audit internal, dan tinjauan manajemen.
Penyelarasan & Pedoman Peraturan
Strategi pengujian dipetakan ke ekspektasi ICH, WHO, FDA, EMA, NMPA/CDE, PMDA, MHRA, TGA, Health Canada, MFDS, CDSCO, dan HSA jika relevan.
Informasi sertifikat dan ruang lingkup untuk kualifikasi pemasok. Tanggal pasti, cakupan, logo, dan klaim harus sesuai dengan-bukti yang disetujui QA sebelum dipublikasikan.
Integritas Data & Sistem Digital
Prinsip ALCOA+, kontrol tanda tangan LIMS/EMS/e-, CSV, jalur audit, kontrol akses, pencadangan/pemulihan, dan tinjauan QA untuk data-yang dihadapi peraturan.
Fokus layanan HyQure
Karakterisasi garis sel, pembersihan virus, pengujian RCL/RCR/rcAAV, pengujian agen tambahan, mikoplasma dan sterilitas, pelepasan dan stabilitas lot, pengujian sisa DNA/RNA/HCP/residu proses, dan pelaporan pendukung GMP/GLP.
Mengapa hal ini kompetitif secara internasional
Pelanggan internasional memenuhi syarat mitra pengujian berdasarkan bukti, bukan hiasan. HyQure harus memberikan bukti kualitas yang ringkas, tautan layanan langsung, bahasa-yang sadar akan peraturan, dan referensi resmi sehingga tim QA/QC, CMC, regulator, dan pengadaan dapat mengevaluasi HyQure dengan cepat.
Layanan HyQure terkait
Pengembangan & Validasi Analitik
Rencanakan paket pengujian-yang berbasis kualitas
Bagikan jenis produk, fase pengembangan, target pasar, jenis sampel, status metode, dan format laporan yang diharapkan. HyQure dapat membantu menyelaraskan cakupan, dokumentasi, dan garis waktu sebelum proyek dimulai.
Tautan referensi peraturan resmi
- FDA 21 CFR Bagian 58
- FDA 21 CFR Bagian 210
- FDA 21 CFR Bagian 211
- FDA 21 CFR Bagian 11
- Lampiran GMP UE 11
- Pedoman GMP WHO
- Pedoman Mutu ICH
- Standar ISO/IEC 17025:2017
- Standar ISO 9001:2015