CAR-T & CAR-Uji Keamanan Hayati NK CMC|HyQure

Layanan Pengujian CMC CAR-T dan CAR-NK

Kontrol RCV, kualifikasi-bank sel, keamanan mikroba, pengujian-residu proses, dan dukungan pelepasan-untuk produk limfosit rekayasa.

Minta Penawaran Hubungi Manajer Proyek Ilmiah

Pengandaian>Terapi Sel & Gen (CGT)>Pengujian CMC CAR-T & CAR-NK

Ikhtisar Program

Program CAR-T dan CAR-NK ex vivo memerlukan jalur pengujian terkontrol untuk risiko terkait vektor, kualifikasi bank sel, keamanan mikroba, residu proses, dan dokumentasi pelepasan. HyQure mendukung program limfosit yang direkayasa dengan pengujian terkait RCL/RCR, karakterisasi garis sel atau bank sel, jalur agen mikroba dan petualang, dukungan terkait sisa DNA, dan alur kerja pelepasan lot tahap selanjutnya.

Mengapa HyQure - Keuntungan

Pengendalian risiko RCV untuk matriks yang relevan

HyQure mendukung pengujian terkait RCL dan RCR-untuk matriks seperti EOPC, UPB, CAR-T, atau materi-produk lain yang sesuai, bersama dengan kesesuaian metode dan pelaporan terkontrol.
Kualifikasi-bank sel dan substrat

MCB, WCB, EOPC, identitas, sterilitas, mikoplasma, agen-adventif,-terkait retrovirus, dan pengujian-stabilitas genetik dapat digabungkan ke dalam paket kualifikasi-pelepasan.
Dukungan mikroba dan-residu proses

Mikoplasma, sterilitas, dukungan endotoksin, alur kerja terkait-DNA, dan kit dukungan QC-memperkuat kontrol CMC yang sadar pelepasan-.
Rilis-dokumentasi dukungan

Laporan dan paket CoA dirancang sebagai-siap audit dan terstruktur untuk tinjauan kualitas sponsor dan keputusan rilis yang-tahap sesuai.

Kemampuan Pengujian CAR-T / CAR-NK Inti

Karakterisasi Bank Sel

Strategi pengujian untuk MCB, WCB, EOPC, dan substrat sel terkait yang digunakan dalam alur kerja limfosit yang direkayasa.
Pengujian terkait RCL/RCR dan retrovirus-

Replikasi-jalur virus yang kompeten, metode yang terkait dengan-transkriptase-balik, dan kontrol terkait-retrovirus jika relevan.
Pengujian agen-mikroba dan petualangan

Mikoplasma, sterilitas, dukungan endotoksin, pengujian virus in vitro, dan jalur keamanan hayati terkait untuk pelepasan-pengendalian yang relevan.
Banyak rilis dan dukungan QC

Melepaskan-pengujian dukungan, memproses-alur kerja residu, dukungan terkait-DNA sisa, dan paket dokumentasi untuk-program tahap selanjutnya.

Mengapa HyQure-Layanan Cocok

Terapi Sel & Gen (CGT)

Program terapi sel dan gen yang memerlukan keamanan hayati,-kualifikasi bank sel, pengendalian-risiko vektor, pengujian mikroba, dan rilis-dokumentasi dukungan di seluruh tahap pengembangan dan produksi
Pengujian CMC CAR-T dan CAR-NK

Program limfosit yang direkayasa memerlukan pengendalian risiko RCL/RCR, pengujian-substrat sel dan bank, keamanan mikroba, dukungan-residu proses, dan pelepasan-dokumentasi CMC.
Dalam Pengujian Keamanan CAR Vivo

Untuk strategi pemrograman in-vivo yang memerlukan penilaian keamanan hayati vektor, jalur replikasi virus yang kompeten, pengujian kontaminan, dukungan asam nukleat sisa, dan investigasi keamanan hayati spesifik matriks.
Pengujian Bank Sel iPSC (GMP)

iPSC, MSC, dan program-substrat sel terkait yang memerlukan dukungan identitas,-stabilitas genetik, agen-petualang, mikroba, dan-bank sel untuk mendukung dokumentasi peraturan-yang dihadapi.
Biologis

Antibodi monoklonal, protein rekombinan, biosimilar, antibodi bispesifik atau trispesifik, dan bahan biologis terkait yang memerlukan pembersihan virus, karakterisasi garis sel, pengendalian pengotor, pengujian mikroba, dan dukungan pelepasan.
Pengujian Karakterisasi ADC

Program biologis terkait ADC yang memerlukan keamanan hayati, pembersihan virus, kualifikasi lini sel produksi, dukungan pengotor sel inang, pengendalian mikroba, dan dokumentasi kualitas berorientasi pelepasan.
Pengembangan Vaksin

Program vaksin memerlukan dukungan-lot benih atau-bank virus, pengujian-agen tambahan, pengendalian mikroba, penilaian keamanan virus, dan-dokumentasi dukungan pelepasan.
Keamanan Virus Oncolytic

Virus-oncolytic dan program terapi-virus terkait yang memerlukan-pengendalian agen tambahan, dukungan-stabilitas genetik, pengujian mikroba, jalur-pengujian virus, dan dokumentasi rilis-yang berfokus pada kualitas.
Analisis RNA dan LNP

Untuk program RNA dan LNP yang memerlukan-keamanan hayati bahan mentah,-pengendalian asam nukleat sisa, pengujian mikroba, dukungan-residu proses, dan dokumentasi analitis-yang berfokus pada QC dalam cakupan layanan HyQure yang telah dikonfirmasi.

Karakterisasi Produk dan Pelepasan Lot

Sistem Ekspresi

MCB, WCB, EOPC, UPB,-bahan terkait vektor, perantara proses, dan rilis akhir-sampel pendukung bergantung pada tahap produksi.

Pelingkupan yang diperlukan

Format sampel, matriks, volume, dan persyaratan logistik yang diterima harus dikonfirmasi selama pelingkupan proyek.

Laporan Perbandingan

Laporan pengujian,-ringkasan dukungan rilis, dokumentasi-validasi metode jika berlaku, dan keluaran siap pakai CoA-yang selaras dengan alur kerja sponsor.

Dukungan QC terkait

Dukungan terkait sisa DNA dan HCP/HCD-, rute mikrobiologi cepat, dan integrasi kit QC dapat ditambahkan jika memungkinkan secara teknis.

CAR-Pengujian CMC T & NK