Kualitas dan keamanan di seluruh penelitian dan pengembangan vaksin serta proses produksi
Teknologi NGS berfokus pada jenis vaksin mainstream seperti vaksin inaktif, vaksin rekombinan, vaksin vektor virus, dan vaksin RNA. Dengan "pengurutan pelepasan batch" sebagai intinya, sistem ini memenuhi kebutuhan pengendalian kualitas dari seluruh proses penelitian dan pengembangan vaksin, produksi percontohan, dan pelepasan komersial melalui konfirmasi integritas genetik yang tepat dan karakterisasi kualitas yang komprehensif. Hal ini membantu perusahaan mematuhi standar peraturan global seperti NMPA, FDA, dan EMA, serta memastikan keamanan, kemanjuran, dan konsistensi batch produk vaksin.
Ruang lingkupDeteksi
Kami menyediakan layanan pengujian dan karakterisasi yang disesuaikan untuk teknologi umum yang digunakan dalam penelitian dan produksi vaksin saat ini, yang mencakup berbagai produk vaksin.
Verifikasi kemanjuran inaktivasi, sisa asam nukleat sel inang, dan skrining kontaminan eksogen;
Verifikasi urutan protein antigen rekombinan
Konfirmasi integritas genetik genom vektor, verifikasi keakuratan penyisipan gen target, dan skrining kontaminasi virus eksogen;
Verifikasi integritas urutan RNA dan-konfirmasi akurasi urutan panjang penuh.
Layanan TeknisIsi
• Integritas genetik setiap batch vaksin dan memastikan bahwa tidak ada risiko variasi urutan, kontaminasi, atau degradasi selama proses produksi;
Solusi teknis: Teknologi pengurutan NGS{0}}kedalaman tinggi digunakan, dikombinasikan dengan konstruksi perpustakaan standar dan alur kerja analisis bioinformatika;
• Konten pengujian:
Verifikasi akurasi urutan: Analisis penyelarasan urutan lengkap untuk menyaring variasi genetik seperti mutasi titik, penghapusan, dan penyisipan, memastikan bahwa urutan target vaksin konsisten dengan desain;
Verifikasi integritas genetik: Untuk vaksin vektor virus/vaksin RNA, verifikasi integritas seluruh-genom/RNA, tanpa pemotongan atau degradasi;
Pemeriksaan kontaminasi: Pengujian simultan terhadap virus, bakteri, mikoplasma, dan kontaminan eksogen lainnya secara bersamaan untuk menghindari-kontaminasi silang;
Analisis konsistensi batch: Bandingkan karakteristik urutan dan indikator kontrol kualitas dari batch produksi yang berbeda untuk memastikan stabilitas-ke-batch;
• Skrining komprehensif terhadap kontaminan eksogen: Urutan metagenomik NGS dikombinasikan dengan metode kultur tradisional digunakan untuk mendeteksi kontaminasi oleh bakteri, jamur, mikoplasma, dan virus eksogen (seperti retrovirus dan adenovirus).
• Karakterisasi terkait toksisitas{0}}: Untuk vaksin yang dilemahkan/vaksin vektor virus, kaji risiko pengembalian virulensi dan pengendalian replikasinya untuk memastikan penerapan klinis yang aman.
Keuntungan Layanan Pengujian
Cakupan-skenario penuh
Dapat beradaptasi dengan empat jenis vaksin utama, memenuhi kebutuhan kendali mutu seluruh proses mulai dari penelitian dan pengembangan hingga peluncuran pasar, tanpa memerlukan pengujian terpisah oleh banyak institusi;
Jaminan kepatuhan
Berfokus pada pengurutan rilis batch, kami menyediakan laporan-pengujian yang disetujui peraturan untuk mengurangi risiko deklarasi dan rilis ;
Pemberdayaan{0}}efisiensi tinggi:
memperpendek siklus pengujian , mendukung peluncuran batch yang cepat untuk-produksi vaksin skala besar, dan mempercepat proses peluncuran produk;
Dukungan profesional
Tim teknis yang terdiri dari para ahli dalam penelitian dan pengembangan vaksin, biologi molekuler, dan bioinformatika menyediakan-layanan desain solusi proses dan interpretasi data yang lengkap.